台灣大學藥學專業學院

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摘錄兩大議題與專家意見之細節

議題一、緊急使用授權審查標準：

針對食藥署發布之國產COVID-19疫苗EUA審查標準(詳情請見下圖一)，利用「保護力關聯指標(Correlates of Protection, CoP)」、「免疫橋接(immune-bridging)研究」來比較已核准的COVID-19疫苗和試驗疫苗，是否得宜?
在目前COVID-19疫情下，及食藥署發布之國產疫苗EUA授予標準，相關配套措施之建議為何，請專家表示意見。

雖於 2021/5/26 世界衛生組織(WHO)的Forum for Correlates of Protection之會議中，針對保護力關聯指標(Correlates of Protection, CoP)之建議尚無明確結論，但與會專家咸認為接種疫苗後產生之中和抗體(neutralizing antibody)為最具潛力之指標，而建立合適之指標閾值也是未來應努力之方向。
在台灣疫情大流行卻又欠缺疫苗之情況下，恐無法坐等WHO訂定出相對應之CoP，既然食藥署已訂出EUA之審查標準，仍應就疫苗之利益風險作出完善評估，並向社會大眾說明。而本次食藥署公布之審查標準中，中和抗體檢測是以原型株病毒作為標準，若未來通過EUA後，應追蹤疫苗對變種病毒株之效力。建議除了疫苗品質管制，後期應設計如head-to-head或類似phase 4之post-marketing試驗，並進行real-world data監測，以持續追蹤接種者之安全及疫苗相對保護效力。
據悉2021/6/10食藥署公告之疫苗EUA審查標準已於2021/5/28 食藥署之專家會議上決議，建議日後此類涉及公共衛生重大議題之討論、專家會議辦理、決議之公告等，應秉持透明公開、有效率的方式，及早公告。在此呼籲食藥署公布審查標準時，應同時說明訂定時程、所定審查標準之法規科學思考與國際趨勢等，以減少社會大眾之質疑。也同時呼籲食藥署於本次COVID-19疫苗試驗中和抗體檢驗實驗後，應建立標準化作業流程，並公告之。

議題二、藥事法第48-2條：

目前法界人士認為藥事法第48-2條之訂定不夠完善，因此提出修改草案，但是否有修法之必要，請專家表示意見。

我國對藥品管理體制的建立上，既已於2016年完成藥事法第48-2條增訂，並已清楚訂出緊急情況之使用，則不應再參考先前藥事法第55條與傳染病防治法第51條之內容。
建議藉本次事件於母法中之緊急授權有更清楚的規範，包括規範標準、專家會議之透明公開、期限廢止等，故提出此修改草案，並以風險利益評估作為審查之主要方針。
即便未修法前，也應完成前述修法中所建議之緊急授權三項標準，包括產品之利益風險評估、政策面之利益風險評估及配套規範等，以減少日後爭議。
建議應於核發EUA時，需包含之附加條件：
− 核發EUA後，廠商仍須進行第三期臨床試驗。
− EUA以一年為限，得延展之。
− 應提供完整專業之資料予醫師。
− 應進行即時之安全監測。

圖一、食藥署發布之國產COVID-19疫苗EUA審查標準

視訊會議合影(一)

視訊會議合影(二)

更多詳細會議內容，請參考國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權 (EUA) 授予原則座談會—會議紀錄。